本报讯（记者 郝 婧） 12月26日，记者从自治区药品监督管理局获悉，该局已圆满完成2025年度全区医疗器械临床试验机构全覆盖检查工作，进一步规范临床试验行为，保障临床试验质量与受试者权益。

本次检查覆盖区内5家医疗器械临床试验机构，检查组采取实地核查、现场问询、资料审阅等方式，围绕机构人员资质与管理、专业技术能力、组织管理体系、伦理审查规范性、质量管理体系运行等核心环节开展深入核查。同步开展普法宣传，助力提升机构合规意识，推动机构规范化建设水平持续提升。针对区内1家医疗器械注册人，检查组精准施策提供帮扶指导，助力其合规高效开展第三类医疗器械临床试验。

自治区药监局提前建立全区医疗器械临床试验机构动态管理台账，明确专人负责信息更新维护，做到监管底数清、情况明；抽调国家级医疗器械临床试验检查员及系统内骨干力量，组建专业检查组开展检查工作。针对检查发现的问题，自治区药监局督促相关机构限期完成整改，对整改报告开展全面审核与综合评定，形成闭环管理。截至目前，本年度检查共发现不符合项18项，已完成整改14项，1家不符合备案要求的新备案机构主动取消备案，有效净化了我区医疗器械临床试验环境。