本报讯(记者 郝 婧) 近日,自治区药监局印发《关于加强全区药品医疗器械经营审批管理工作的通知》,通过优化审批流程、强化监管举措,进一步规范药品医疗器械经营审批,为经营环节的质量安全筑牢防线。
在分类审批方面,对于风险较低的乙类非处方药零售,我区实行告知承诺制,实现“承诺即发证”,针对处方药、甲类非处方药及第三类医疗器械等高风险经营行为,坚持严格审批标准,确保准入质量,从源头上把控药械经营的安全门槛。我区全面推进“一网通办”改革,将药械经营许可、备案等28项政务服务事项全部纳入宁夏政务服务一体化和药品智慧监管平台,实现全程电子化办理。启用医疗器械审批系统,推动审批数据在全区实时共享,切实让企业办事“少跑腿”,提升办事便捷度。
建立审管联动协同机制,许可信息24小时内推送至监管部门,明确《营业执照》为注销新办导致“统一社会信用代码”变更的,不适用“统一社会信用代码”登记事项变更,严格落实对告知承诺企业3个月内必查,对新办企业100%纳入年度检查计划,形成监管闭环。健全失信联合惩戒机制,对虚假承诺、违规经营等行为依法从严查处并公开曝光,同时依法处理或清理“僵尸”企业,持续规范市场秩序,为药械市场的健康发展提供有力保障。