本报讯(记者 王 茜) 12月8日,记者获悉,为严格落实风险分级、精准监管的工作要求,有效保障群众用械安全,银川市市场监督管理局集中组织开展为期2个月的带量采购中选医疗器械产品质量专项检查,覆盖全市集采中选医疗器械配送企业、使用单位218家。
银川市市场监督管理局按照《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求,针对企业质量管理体系的建立与完善,产品购进渠道是否正规,运输、贮存过程是否符合产品说明书或者标签标示要求,验收、贮存、出库、复核、运输、配送等相应记录是否完善等内容实施现场检查,督促指导企业严格落实主体责任,加强风险隐患排查,提升规范化管理水平。结合“规范药房”验收,全面摸排银川市中选品种使用单位情况,指导医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,做好医疗器械采购、验收、贮存、临床使用等相关工作。针对检查中发现的问题,对相关单位现场进行规范帮扶,提升质量管理意识,细化质量管理职责,加强自查整改,及时堵塞漏洞,确保医疗器械使用环节质量安全。
该局将结合药品安全巩固提升行动,按照“四个最严”要求,加大对新颁布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣传力度,持续强化对集中带量采购中选医疗器械配送企业和使用单位的监督检查,督促企业落实主体责任,定期梳理风险、排查隐患,切实保障人民群众用械安全。