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我区药监部门出台新规规范涉企检查优化营商环境

本报讯(记者 郝 婧) 近日,宁夏药品监督管理局印发《关于规范药品领域涉企行政检查的实施方案》(以下简称《方案》),聚焦“减频次、强精准、提效能”,推出多项工作举措,通过分类管理、科技赋能、协同监管“三管齐下”,有力推动药品监管向服务型监管、预防型监管和数智化治理转变,助力优化营商环境。

根据企业风险等级和信用评价,实施“高、中、低”三级动态监管,高风险企业每半年必查现场,强化非现场辅助监管;中风险企业每年一次“现场+非现场”组合检查;低风险企业以非现场检查为主,年度抽查比例不低于30%。信用良好的企业纳入“无事不扰”清单,减少现场检查干扰,体现包容审慎理念。依托“宁夏药品智慧监管平台”,整合企业信息构建“一企一档”,通过AI技术实现风险智能研判。非现场检查优先应用于低风险企业,以数据核查替代实地检查,降低对企业经营影响。

《方案》规定上,按照“应协同尽协同”“应合并尽合并”的原则,推动开展跨类别跨层级跨部门联合检查,对同一企业多部门检查任务实行“合并实施、结果互认”,明确检查结果1个月内复用,避免重复检查。推行药品领域“一业一册”“一业一查”制度,制定联合检查清单,最大限度压缩检查频次,提升执法效率。严禁未持证检查、逐利执法等行为,落实“五个严禁”“八个不得”要求。建立检查效能评估机制,将检查执行情况、企业满意度、问题发现率等纳入质量评估,定期开展执法培训,强化“谁执法谁普法”责任,引导企业合规经营。

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